젠바디, 헤모글로빈 측정기 'Hemonitor H1' 유럽 'CE IVDR' 인증 획득

- 대한적십자사 혈액관리본부 조달에 이어 유럽시장 교두보 마련, 글로벌 체외진단 기업 도약 가속화

- 혈당측정기, 자가진단 키트 등 주요 제품 인증 순항, 글로벌 경쟁력 강화

[약업신문=이권구 기자]  입력 2025.10.13.

            <젠바디 헤모니터(Hemonitor) H1 사진 (사진=젠바디 제공)>

진단키트 전문기업 젠바디(대표 정점규)는 지난 10월 2일, 헤모글로빈 측정기 헤모니터(Hemonitor) H1에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation, (EU))에 따른 CE IVDR 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽 체외진단 의료기기 규정인 IVDR은 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive, 체외진단지침)보다 훨씬 강화된 안전성과 성능 요구 기준을 담고 있어, 인증 획득만으로도 제품의 품질과 기술력을 국제적으로 인정받았다는 의미를 지닌다.

회사 측에 따르면 ‘헤모니터(Hemonitor) H1’은 혈액 내 헤모글로빈 수치를 정밀하게 측정하는 진단기기로, 헌혈 전 검사·빈혈 관리 등 현장 진단(POCT, Point-of-Care Testing) 환경에서 폭넓게 활용된다.

젠바디는 지난해 대한적십자사 혈액관리본부 조달사업에 낙찰돼 3년 간 전국 헌혈센터 및 헌혈버스에 H1 기기 604대와 일회용 소모품 ‘큐벳’ 약 860만 개를 공급 중이다. 

이번 CE IVDR 인증 획득으로 젠바디는 유럽 각국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌 시장으로 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 이미 주요 유럽 대리점 및 현지 파트너사와 협력을 통해 시장 진입 전략을 구체화하고 있으며, 내년부터 본격적인 수출이 시작될 것으로 예상하고 있다.

유럽연합(EU)은 2022년부터 체외진단기기에 대한 규제를 IVDD에서 IVDR 체계로 전면 전환했다. 이로 인해 인증 절차가 까다로워졌고, 임상데이터와 품질관리 요건도 대폭 강화됐다.

따라서 이번  CE IVDR 인증 획득은 단순한 수출용 허가를 넘어, 품질·임상·규제 대응 역량 전반이 글로벌 수준에 도달했음을 의미하고, 이는 향후 미국 FDA, WHO PQ 등 다른 주요 인증 획득에도 긍정적 영향을 미칠 전망이라고 회사 측은 밝혔다. 

젠바디 관계자는 “헤모니터 H1의 CE IVDR 인증은  ‘글로벌 체외진단 플랫폼 기업’으로 도약하기 위한 중요한 발판이 될 것”이라며 “신뢰도 높은 진단 제품을 통해 각국 보건 인프라 향상과 전 세계인의 건강 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 젠바디 주요 제품 글로벌 인증 절차도 순조롭게 진행 중이다. 연내 혈당측정기 ‘ConfiGlu G1’의 CE IVDR 획득을 목표로 하고 있으며, 에이즈 자가진단 키트인 ‘ConfiSign HIV ST’, C형간염 자가진단 키트인 ‘ConfiSign HCV ST’, 에이즈와 매독 동시 자가진단 키트인 ‘ConfiSign HIV/Syphilis Combo ST’ 등도 CE IVDR 및 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 진행하고 있다.

젠바디는 이번 헤모니터(Hemonitor) H1 성공적 CE IVDR 획득을 시작으로, 혁신적인 체외진단 기술을 바탕으로 글로벌 헬스케어 기업으로의 입지를 더욱 확고히 다질 방침이다.