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"국내 유일 코로나·독감 원샷 진단키트 급여…게임체인저 될 것"
"코로나19 진단키트 시장에서 게임처인저가 될 것이다."
국내 첫 코로나19·독감 동시(콤보) 진단키트인 '젠바디 인플루엔자/COVID-19 Ag 트리플'(젠바디 트리플 키트)이 2월 1일 건강보험급여 적용을 받으면서 일상 복귀를 향한 방역당국의 밑그림이 완성되고 있다.
젠바디 트리플 키트는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 코로나19와 독감(인플루엔자)을 한 번에 진단할 수 있는 국내 유일한 제품이다. 기존 독감 검사를 위해 병·의원에서 활용하는 키트 사용법처럼 이 키트를 쓰면 단 한 번의 검체 채취로 코로나19나 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 이에 대한 급여 적용은 향후 코로나19를 독감처럼 관리해 가나겠다는 정부의 계획과 궤를 같이 한다.
젠바디 트리플 키트는 최근 본격적인 병·의원 공급이 시작됐다. 젠바디와 안국약품의 계열사인 안국바이오진단이 함께 유통한다.
정점규 젠바디 대표이사는 2일 <뉴스1>과 인터뷰를 통해 "젠바디 트리플 키트는 지금까지 국내 허가된 코로나19와 인플루엔자를 동시 진단할 수 있는 유일한 제품"이라며 "앞으로 기존 코로나19와 인플루엔자 각각의 진단키트 시장을 흡수하는 게임체인저가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
정 대표는 이어 "개발에 참여한 의료진의 만족도가 상당히 높고, 증상이 비슷한 코로나19와 독감의 감별 진단이 되기 때문에 빠르고 정확한 의사의 처방이 가능하고, 사용자도 검체 채취를 두 번이 아닌 한 번만으로 독감인지 코로나19인지 알 수 있어 편리하다는 강점이 있다"고 강조했다.
사실 시장에는 코로나19와 독감을 동시 진단할 수 있는 일명 '듀오' 제품들이 이미 나와있다. 대부분 하나의 큰 틀 안에 독감용 단독 진단키트와 코로나19용 단독 진단키트를 따로 넣은 제품으로, 결국 각각의 키트가 묶음 형태로 판매되는 셈이다.
이 경우 사용자의 콧속에서 검체를 채취한 면봉을 코로나19 키트에서 사용한 뒤 바로 독감 키트에 쓸 수 없기 때문에 의료진은 사용자의 검체를 두 번 채취해야 한다. 또 독감 키트는 '비급여'이고, 코로나19 키트는 '급여'가 적용돼 이 묶음 키트를 썼을 때 급여 기준이 명확하지 않다는 지적도 있다.
반면 젠바디 트리플 키트는 일반적인 코로나19 진단키트와 모양이 비슷한데, 한 번의 검체 채취로 인플루엔자 A형과 B형 그리고 코로나19 감염여부를 한 번에 확인할 수 있다는 게 다른 제품들과 차이점이다. 독감과 코로나19 검사에 사용하는 '버퍼액'이 동일해 각각의 감염여부를 한 번에 볼 수 있다는 설명이다.
이 같은 콤보 키트는 중환자실과 응급실에서 쓸 때 급여 신청이 가능하도록 급여 기준이 신설됐다. 본인부담률은 50%이며 그 외 의원급에서는 비급여로 쓸 수 있다.
정점규 대표는 "젠바디 트리플 키트는 내수뿐 아니라 수출을 위해 인도네시아와 대만, 베트남에서 관련 승인 작업을 진행 중"이라며 "앞으로 수출국을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다.
젠바디는 2012년 10월 설립된 진단용 항원항체 원료 및 진단키트 제조·판매사이다. 현재 최대주주인 정점규 대표와 함께 김진수 대표가 각자대표로 있다.
코로나19 단독 진단키트와 뎅기 진단키트 등 내수·수출 사업으로 지난해 1~3분기 젠바디의 누적 매출액은 약 1700억원을 기록했다. 이 중 코로나19 진단키트 매출이 약 1400억원으로 전체 매출의 약 82%를 차지했다. 이는 2021년 회사의 전체 매출 약 1200억원을 3분기만에 뛰어넘은 것이다.
다만 올해는 코로나19 유행이 꺾이면서 코로나19 진단키트 매출 타격이 예상되고 있다. 젠바디는 트리플 키트 사업과 함께 집에서도 인체면역결핍바이러스(HIV)를 검사할 수 있는 키트 수출로 매출 신장을 이끌겠다는 각오다.
젠바디의 HIV 키트인 'HIV 1/2 POCT'는 HIV 유형 1과 2를 감별하는 제품이다. 아직 내수용은 아니지만 우선 에이즈 환자가 상대적으로 많은 브라질 수출을 위해 국내 수출허가를 받아놨다.
이 키트는 자가 당뇨체크 제품과 사용법이 비슷해 집에서도 쉽게 쓸 수 있다. 기존 다른 HIV 키트는 코로나19 키트와 생김새는 비슷하지만 많은 혈액이 필요해 정맥혈을 뽑아 키트에 넣어야 하는 만큼 의료기관에서만 쓸 수 있었다. 하지만 젠바디 제품은 보다 간편하다는 설명이다. 혈당기처럼 손가락 모세혈을 뽑을 수 있는 검사기로, 모세혈을 채취한 검사기를 버퍼액이 들어있는 튜브 쪽에 끼워 넣으면 버퍼액이 검사기 쪽에 빨려들어가 에이즈 감염여부를 확인할 수 있다. 두 줄이 진하게 나오면 '양성'이고 한 줄이면 '음성'이다.
정점규 대표는 "HIV 감염률이 높은 브라질의 경우 이러한 제품을 자가검사로 쓸 수 있다"며 "브라질 규제당국에 제품 등록을 진행 중이고, 올해 안에 수출이 예상된다"고 말했다. 젠바디는 이 제품을 인도네시아에도 허가 등록 중이다. 현재까지 우리나라와 브라질을 포함해 PCT 특허출원을 했다. PCT 국제 출원을 하면 모든 회원국에 동시 특허 출원 효과를 갖는다.
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